» 国内中成药是不是快死了-523家药企被停产 新版GMP拦下四成无菌药企
    来源:第一财经日报
    
    被认为是中国制药业生死大考的新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证正式落下第一道闸门，第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法 定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业中仅60.3%顺利过关，其余523家药企在 2014年全部被暂停生产。
    
    而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里，全国其余近4700家制药企业，也将迎来残酷的“生死考验”。
    
    523家药企“被停产”
    
    2013年12月31日，新版GMP拦下了全国四成的无菌药企。
    
    昨日，国家食药监总局公告显示：“截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。”
    
    换言之，全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证，涉及523家制药公司。
    
    借鉴欧美成熟医药市场经验的GMP认证，是对制药企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
    
    中国在上世纪90年代引入，1998年开始推行，2004年6月正式大范围认证，主要涉及硬件方面的改造，未取得GMP认证的企业将不予生产放行。
    
    此后不久，1998版GMP注重硬件忽视软件的弊端逐渐显现，当时的国家药监局开始着手推进改良版GMP，将当时国际医药监管中的动态监管、质量稳定、人员配置等软件要求加入其中，并在2010年正式推出。
    
    “当 时老版GMP要求的只是厂房、生产线，生产要开空调等等，对企业来说要求比较简单，除非本身经营就有问题没钱改造的，一般中型以上企业都顺利过了关，关掉 的那一批都是经营不好的小企业。”回忆起10年前经历的第一次GMP改造，东北某制药企业相关负责人昨日向《第一财经(微博)日报》透露。
    本报查阅公开资料发现，在拥有5500余家制药企业的当时，“多小散乱”是被当时的国家药监局在大小会议上反复提及形容制药工业现状的核心词，而通过GMP强制认证，“关一批”、“停一批”、“倒一批”的优胜劣汰思维，与第二次的新版GMP认证兼并重组的思路一脉相承。
    中国医药企业管理协会会长于明德表示，根据1998版GMP认证相关资料，GMP曾导致25%药企直接退出市场，通过的4000家药企认证成本超过1500亿元。
    于明德预计，保守估算，在2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。
    “新版GMP改造的压力确实太大，纯成本投入就比上次高出不少，一条生产线的投入一般都已经上千万元，再加上牵涉复杂的改造方案设计，对生产低利润普药的公司来说，不说技术能不能达到，仅是这些花费就已经是天文数字。”上述企业负责人向记者表示。
    贵州益佰此前披露的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，在包括提取车间、质保大楼夹层、污水处理站等系列项目后，仅一期投资额就已经达到了2.71亿元；而其已公布的2013年定增募资11.6亿元，则全部用于二期GMP改造和两家子公司的GMP改扩建项目。
    “通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。”对于此次新版GMP的目的，国家食药监总局昨日公告再次强调。
    侥幸不再
    “因为之前也有议论觉得这次认证标准过高，所以一直到今年(2013年)，仍然有不少企业都还有侥幸心理，觉得也许到12月31号最后期限，大家都没过，药监局会顺延，毕竟法不责众。”昨日，某行业协会负责人告诉《第一财经日报》。
    但企业没想到的是，直到最后，它们也没有等到国家食药监总局政策松动的消息。
    “之 前几次的内部会议和协会组织论坛上，我们都反复强调过，认证标准不降低，期限不放宽，让企业不要有任何侥幸心理，要充分重视。”昨日，接近国家食药监总局 人士告诉《第一财经日报》，“到时间没过的，必须暂停生产，如果这一点做不到，我们2015年的认证还有什么严肃性可言。”
    
    昨日晚间，未通过认证的天坛生物发布紧急澄清公告，表示“根据整体经营计划安排，于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产”。
    而因同样原因被停产的大连汉信昨日同时发布公告，梅花集团(600873.SH)与西藏谊远实业有限公司达成协议，出资收购谊远实业持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。
    根 据国家食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录 (2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，即便在近半数停产的情况下，仍能够 满足市场供应。
    公开资料显示，截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查；全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证，100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。
    
    每个上班的下午这个时候都困的不成，然后就在内部刊物里发现了上面这个。。。
    

网友评论2014-01-07 15:55

    停了也好，很多中成药都不知道到底有效还是没效，有啥毒副作用都没写明白
    

网友评论2014-01-07 15:58

    现在医生就喜欢给你开中成药，更可恨的是输液也给你开中成药
    

网友评论2014-01-07 16:00

    Reply to Reply Post by 熊猫王 (2014-01-07 15:55)
    
    等着哪天把原研和仿制药的上市后不良事件分开报
    
    就让他们一拨死了算了
    

网友评论2014-01-07 16:02

    新版GSP也等着认证
    

网友评论2014-01-07 16:20

    赶紧弄个新版GCP认证让那些乱来的医院玩蛋去啊
    

网友评论2014-01-07 16:28

    GMP那啥严格执行的话，太麻烦了
    我们公司卡2年了，各种改造，本来规范就还在变动中
    反正我以前觉得那些药几块钱一盒的真是抢钱啊
    现在觉得除非走量的大企业，普通药企不卖个几十块一盒的收不回本啊，材料成本什么的都不是个事，厂房设备无菌环境这些东西才是大头中的大头
    

网友评论2014-01-07 16:32

    Reply Post by tonysuncn (2014-01-07 16:20):
    
    赶紧弄个新版GCP认证让那些乱来的医院玩蛋去啊
    
    新试验的伦理单次上会费已经1W一次了，求解脱
    
    没发现CGCP这么多年用的ICH-GCP还是2006那个版本根本就没更新过么。。
    
    啥时候才能和国外一样碰到难搞的SITE可以让他们主任玩儿蛋去啊。。。
    

网友评论2014-01-07 16:37

    Reply Post by 半夜刮墙 (2014-01-07 16:28):
    GMP那啥严格执行的话，太麻烦了
    我们公司卡2年了，各种改造，本来规范就还在变动中
    反正我以前觉得那些药几块钱一盒的真是抢钱啊
    现在觉得除非走量的大企业，普通药企不卖个几十块.......
    擦，以前的药都不是无菌车间做的？
    

网友评论2014-01-07 16:45

    Reply to Reply Post by 恶人还需恶人磨 (2014-01-07 16:37)
    我们国家最早的规范出来都是2000左右了
    然后规范到企业又是很长的推广过程，最新的貌似是10版规范
    
    你看上面的报道，不是今年才要求停产么，那些没过验证的
    
    
    就算是无菌车间，严格的和勉勉强强的那种成本也是差了无数倍的
    
    无菌的概念也是与时俱进的，估计2 30年穿个白大褂就算无菌了吧
    
    现在连食品车间都要求无菌了，以前要求这么高的话，成本可受不了
    

网友评论2014-01-07 16:49

    整篇新闻除了题目没有一个字提到“中成药”，这题目也不知道是哪瞎编的，人家写的“上千家中小药企倒闭”，到中医黑眼里看了题目就是中成药是渣渣，呵呵。
    

网友评论2014-01-07 16:51

    现在搞个车间加设备几亿，每天环境监测，qc qa 人力物力简直猛
    

网友评论2014-01-07 17:05

    这个规定没看出来是针对中成药的啊，谁给解释一下
    

网友评论2014-01-07 17:12

    我又看了一遍，文章里没有关于针对中成药的说法。 楼主故意来引战?
    

网友评论2014-01-07 17:56

    Reply Post by sikei (2014-01-07 17:12):
    
    我又看了一遍，文章里没有关于针对中成药的说法。 楼主故意来引战?
    2007年之后你查一下一共给几个中成药出过批件啊亲～
    
    郑晓萸一死我记得就没有再批下来的，看看上面说的时间点。
    

网友评论2014-01-07 18:01

    不明觉历
    
    

网友评论2014-01-07 18:04

    无菌制剂而已，同一条线哪怕终端灭菌的都不算，这干中成药什么事？
    
    现在的小编就会胡编乱造
    

网友评论2014-01-07 18:07

    Reply Post by themagi (2014-01-07 16:49):
    
    整篇新闻除了题目没有一个字提到“中成药”，这题目也不知道是哪瞎编的，人家写的“上千家中小药企倒闭”，到中医黑眼里看了题目就是中成药是渣渣，呵呵。
    中成药这种怪胎不早被中医粉视为垃圾了么？
    

网友评论2014-01-07 18:10

    实习时候在某中药车间干活
    
    一层仓库，二层加工车间，三层办公室，四层餐厅舞厅歌厅
    
    gmp复审的来了，上了四楼就没下来，半夜走了
    
    白忙活打扫半天车间
    

网友评论2014-01-07 18:10

    GMP本来就没有严格执行，许多国内厂子硬件过关，软件纸面上过关，但是在实际生产中都不会完全按照GMP的规范，因为那样会大幅度增加成本
    
    例如滤网的清洗间隔，大消的间隔，检验时阴阳数据，甚至上报时特意精制几批产品进行检验蒙混过关等等，如果都严格按照GMP的要求，估计国产药不会比进口的便宜