» 中药注射剂成分未知用药危险
    来源:新京报
    
    中药注射剂的原 料药味数越多，制备 工艺难度就越大。
    
    近年来，多个品 种的中药注射剂发生严重不良事件或 存在严重不良反应而被停止生产或暂 停销售使用，在2010年，国家食品 药品监督管理局的不良药物反应报告 中，中成药的不良反应排名前20， 其中中药注射剂就占了17个。一直以 来，世代口服的中药改用西化的注射 给药方式，中药注射剂的研制、开发 被冠以“利用现代制药工艺发展传统 中药”的一个突破点，也是中药现代 化的一块“实验田”。然而，不良反应 事件的频发，却引发人们对其安全性 的广泛质疑。药监部门也启动再评价 程序。中药注射剂，是否处于研发、 使用的“十字路口”？
    
     新闻背景
    
    据相关报道，3月7日，卫生 部副部长、国家中医药管理局局长王 国强在两会接受采访时说，对中药注 射剂这类中国人自己的产品、自己创 新的技术，不要轻易地采取否定的态 度。对于从解放后一直研发、使用的 中药注射剂，王国强认为“人为的使 用不当和纯度有待提高是临床上不良 反应频发的主要原因。”并对国家食 品药品监督管理局加强中药注射剂的 监管，设置新的门槛，对中药注射剂 采取再评价措施表示赞同。
    
    2011年我国中药注射剂市场 规模约250亿-300亿元，近几年的复 合增长率保持在30%左右，高于医药 行业的平均增速。
    
    标准控制、提纯等安全性问题是 中药注射剂短板
    
    按照《中国药典》的解释，“中 药注射剂”是指以中医药理论为指 导，采用现代科学技术和方法，从中 药或天然药物的单方或复方中提取的 有效物质制成的无菌溶液、混悬液或 临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体 内的制剂。
    
    然而，质量稳定、标准控制、提 纯等安全性问题一直是中药注射剂的 短板，频发的不良反应事件甚至死亡 病例，让越来越多的药剂专业人士不 再买账这一定义。
    
    “中药注射剂究竟是中药还是西 药？究竟是给中医用还是西医用？都 难说。”一位不愿透露姓名的全国顶 级三甲医院的药品保障中心负责人 说，中药注射剂可以有，但是必须得 符合注射剂的安全质量标准，即注射 剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗 效有充分证据、毒副作用明确，这是 国际医学界的共识，也是最基本的原 则，“都提倡保护民族产业，提倡买 国货，但是前提要让国货是可以让人 们安全、放心使用的。”
    
    三甲医院门诊几乎不使用中药注 射剂
    
    据一些医生私下透露，一些三甲 医院已经悄悄禁止使用中药注射剂， 还有一些中医医院认为，中药注射剂 多为西医使用，中医医院里使用的基 本还是传统汤药等。
    
    即便在中西医结合的中日友好医 院，一位不愿透露姓名的主任医师 说，“我们现在使用中药注射剂的很 少，要求只是在病房里应用，在门诊 几乎不使用，怕万一有不良反应或急 剧的副作用。”之前，研发、生产、 销售中药注射剂的高回报率促使药企 争相上马中药注射剂生产线，现在， 中药注射剂几乎要陷入“妈妈不疼， 爸爸不爱”的尴尬境地。
    
    质量问题是不良反应频发根本
    
    “1985年前研发的中药注射剂都 没经过认真科研和严格临床试验。 ”孙忠实说，1940年前后，八路军一 二九师首创了“柴胡注射液”第一个中 药注射剂，从此后研制出许多新的中 药注射剂。“我们过去对中药注射剂 的政策太过宽松，门槛设置太低，片 面认为研发出一款中药注射剂就是现 代化的表现，而忽视了对质量和安全 性的把关，造成许多不良反应事件。 ”
    
    “有人说中药注射剂发生不良反 应的原因是西医的大夫不懂辨证施 治，所以会出问题。实际上，最根本 的原因，是中药注射剂的质量问题。 因为基础工作不扎实，没有严谨的科 研，不了解中药注射剂中的成分、杂 质和有毒成分，自然容易出安全问 题。即现在所说的‘质量原因制剂’， 只要它的处方结构不变，源头上的危 机不解决，照样会出事。”
    
     透视中药注射剂
    
    未知化学成分增加中药注射剂危 险
    
    2006年时被叫停使用的鱼腥草 注射剂，它含有48种化学成分， 80%的化学成分不知道其作用，而 国际上，标准的静脉点滴一般控制在 5种和5种以下化学成分。“这么多未 知作用的化学成分，极大增加了发生 不良反应的风险。”孙忠实说。中药 注射剂的原料药味数越多，制备工艺 难度就越大。而大量非药典法定品种 原料的使用，其质量标准、化学成 分、毒性大小等少有参考资料和标准 可依，这直接威胁着中药注射剂质量 的稳定性和使用的安全性。
    
    “中药注射剂中的有效成分特别 多，加上制作工艺的粗糙简单，很容 易出现大量杂质和不溶性微颗粒， PH值过高或过低均能使某些成分的 溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出 沉淀；生物碱、皂甙、氨基酸等成分 也可能因PH值的改变发生氧化、水 解、缩合等反应，从而出现浑浊、沉 淀、变色或产生气泡、絮状物等现 象，注射剂质量不稳定，很容易发生 安全问题。”黄力说。她建议，对中 药注射剂进行单体提纯，避免临床输 液时出现急猛的不良反应。
    
    “现在规定中药注射剂不得和其 他注射剂混用。在注射过程中，如果 要注射其他药剂，需要用生理盐水串 一下来隔开。中、西药注射剂混合后 发生配伍禁忌造成人为的成分混杂， 如中药和抗菌素遇见容易发生不良反 应；在含双黄连注射剂的葡萄糖或氯 化钠注射剂中，加入硫酸阿米卡星注 射液、硫酸庆大霉素即出现棕黑色沉 淀；在清开灵注射液中加入硫酸庆大 霉素或维生素B6后即出现浑浊。为 避免发生意外，在没有弄清是否会产 生配伍禁忌时应该尽量分别注射。这 也是临床经验上慢慢摸索、总结下来 的。”黄力说。
    
    黄力提醒，药物滴速过快、用药 剂量过大、浓度过高，瞬间进入静脉 药物过多等不规范操作，都容易引起 不良反应。有些情况下需要采取稀释 后再混合的方法。
    
    中药注射剂很难先辨证分型再用 药
    
    “西医诊断治疗以‘辨病’为标准。 ”黄力说，比如说同为耳聋、耳鸣， 中医“辨证”则有肝胆火旺或肝肾阴虚 之不同，用药也会截然相反。
    
    中药注射剂也属中药制剂范畴， 使用时必须先辨证后用药，但是临床 实际中，极少有医生对患者进行辨证 分型，只要是上呼吸道感染者，就不 管三七二十一上上双黄连注射液再 说，这是错误的，使用中药注射液必 须先辨证，后用药。
    
    黄力说，例如双黄连注射液的功 效与主治是：如果患者是上呼吸道感 染、肺炎、扁桃体炎和咽炎，如果出 现发热、咳嗽、咽痛等外感风热时可 以使用，这就是说患者虽然是上呼吸 道感染、肺炎或是扁桃体炎未必都合 适使用双黄连注射液，即便是这些疾 病，还要符合中医辨证的外感风热型 才能使用，如果患者属于中医辨证分 型中的外感风寒、外感暑湿、外感燥 邪等，那就不宜使用双黄连注射液治 疗，但是临床实际中，极少有人考虑 到先对患者进行一下中医的辨证分 型。
    
     给药方式争议
    
    传统中医从未有注射概念
    
    “中药注射剂的理论基础是中医 理论，但传统中医从未有过注射的概 念，也从未有将药品直接注入人体的 理论基础和实践经验，所以中医的历 史经验不能作为中药注射剂的疗效和 安全性依据。而以现代医学的理论和 标准衡量，中药注射剂则从根本上违 反了注射剂的基本原则，将不明成分 的复杂混合物注入人体是非常危险和 不负责任的，这类中国独有的药品既 不符合传统中医的理论和经验，也违 反了现代医学的基本原则。”
    
    科学公园创办人龙哥在其博文里 说，“在现代医疗中，口服与注射是 两种最常见的给药方式。口服给药要 经过人体内的肠胃屏障，对人体有害 的物质不会被吸收，而是经肠道排出 体外。注射给药则绕过了肠胃屏障， 直接被组织吸收或进入血液。所以， 注射是相对不安全的给药途径，具有 一定的危险性。”
    
    世界卫生组织推荐的剂型选用原 则是，“能口服的就不要注射，能肌 肉注射的就不静脉注射。”然而中药 注射剂与输液配伍后，很容易产生药 物颗粒增多、体积变大的现象。更会 由于工艺的普遍简陋粗糙而造成注射 剂中的杂质残留、不溶性微粒过多过 大，微粒进入血管后可引起局部栓塞 性损伤和坏死。
    
    延伸阅读
    
    围观中医：中药注射剂，野蛮且 畸形的产物
    
    6月25日国家药监局网站通报中 国第一个现代化中药注射剂脉络宁会 引发严重的不良反应，而在2010年 药监局不良药物反应报告中，中成药 不良反应排名前20注射剂占17个。 中药注射剂是中国独有产物，它违背 了注射剂所有严格要求，成了在中药 基础上的畸形产物，有着近乎野蛮的 本质。
    ——————————#^_^#
    这文章措词严厉，完全不留余地啊…
    
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网友评论(9506615)2013-03-12 20:38

    有理有據啊- -措辭嚴厲是指連後面一起搬過來的部份？
    

网友评论(16473140)2013-03-12 20:45

    Reply Post by ω (2013-03-12 20:38):
    有理有據啊- -措辭嚴厲是指連後面一起搬過來的部份？
    
    有理有据是没错…不过是往死里打的节奏啊…
    
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网友评论(1819787)2013-03-12 20:47

    本来中药注射就是坑爹货，中医西医都鄙视这个中不中西不西的东西
    

网友评论(9506615)2013-03-12 20:56

    Reply Post by 这个社会是怎么了 (2013-03-12 20:45):
    
    
    有理有据是没错…不过是往死里打的节奏啊…
    
    ----sent from my Sony Xperia Ray,Android 4.0.4
    
    看文章內容取其可取就行了 乃不用急著釣人站隊啦
    不是妹子的小提示好煩
    

网友评论(15590460)2013-03-12 21:02

    这个我在cctv看过，一个中药注射剂专题，结论也是成份不明副反应多，为什么要推广？节目彩访的一位老专家说，因为领导……
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网友评论(1164925)2013-03-12 21:10

    不知明真相http://weibo.com/1745573472/zlG96zapd
    
    

网友评论(56886)2013-03-12 21:11

    我多了不说就三个字：发改委。
    

网友评论(1830086)2013-03-12 21:14

    中药本来就不能做注射，有点常识的都知道
    
    中药基本上就属于一种未明确化学成分的混合物
    
    而西药注射液一般成分含量都有明确标示
    
    要你你敢往血管里注射中药？
    

网友评论(16242726)2013-03-12 21:16

    中药注射根本是不懂中医的人才能想出来的东西
    ----sent from my HUAWEI U8860,Android 4.0.3
    

网友评论(5033275)2013-03-12 21:16

    强烈反对中药注射剂
    中药从来都是口服的，打进去还得了
    

网友评论(330066)2013-03-12 21:39

    中药注射剂有问题 不是黑中医的理由
    
    
    我作为一名中药工作者,我本人还有我们这里的不少中医都认为, 中药注射剂太反人类了, 我们都是持反对态度的
    
    
    中药注射剂 和我们不是一个阵容的
    

网友评论(7800454)2013-03-12 21:42

    中药注射很可能出人命的，中药熬来喝有的人对有些药都有点过敏，未知成份注入血液简直就是疯狂
    

网友评论(179428)2013-03-12 21:45

    中药注射这太疯狂了。 往死里整，否则自毁整个中药行业
    

    
    
    

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